(AOF) - Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont accepté l’examen accéléré de la demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield, un candidat-médicament de Sanofi , destiné à ralentir la progression du diabète de type 1 de stage 3 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus, récemment diagnostiqués à ce stade. Le laboratoire français précise que si elle est approuvée, cette thérapie serait la première modifiant la maladie à ralentir la progression du diabète de type 1 de stade 3.
En outre, la FDA a désigné Tzield pour le programme pilote de bons de priorité nationale du commissaire (Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) en raison de son potentiel à répondre à un important besoin médical non satisfait. Le programme CNPV vise à raccourcir le processus d'examen, qui prend habituellement 10 à 12 mois, à 1 à 2 mois, tout en maintenant les normes rigoureuses de sécurité et d'efficacité de la FDA.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 5ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal -9,4 % des actions avec 16,95 % des droits de vote- et les salariés -2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 17 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie (scléroses…, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec près de 100 projets en cours,
- Innovation :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab, WhiteLab genomics - et les partenariats -Ventyx, RadioMedix, MeiraGTx…,
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins
- Après 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes - ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi... - pipeline au 1er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d'études avancées contre l'asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 attendus pour le second semestre.
- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et, à fin juin, un autofinancement libre de 2,5 Mds€.
Défis
-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;
-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;
-Vers des autorisations de mises sur le marché :
- aux Etats-Unis : procédure américaine accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérescence maculaire DMLA et anti-drépanocytose, approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du Tolebrutinib
- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontané)
- en Chine, approbation du Tzield (diabète de type 1)
- Après une hausse de 8,3% des ventes et de 8,6% du bénéfice opérationnel au premier trimestre, objectifs 2025 révisés en hausse : progression des revenus proche de 10% et rebond de +10% du bénéfice par action ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92€ et programme de 5 Mds€ de rachat d'actions.
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